醫療質量管理制度

　　在社會發展不斷提速的今天，越來越多地方需要用到制度，好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預計目標。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編為大家收集的醫療質量管理制度，希望對大家有所幫助。

醫療質量管理制度1

　　一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

　　二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

　　三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

　　四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

　　五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

　　六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

　　七、按照規定的`體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

　　八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

　　九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫療質量管理制度2

　　一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的'質量。

　　二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。

　　三、負責首營企業和首營品種的質量審核。

　　四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。

　　五、負責質量不合格醫療器械的審核。

　　六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。

　　七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。

　　八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。

醫療質量管理制度3

　　醫療器械進貨查驗記錄制度頒發部門執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；

　　2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；

　　3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的.適用范圍；

　　4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

醫療質量管理制度4

　　一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。

　　二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。

　　四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。

　　五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。

　　六、對倉儲部的'工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。

醫療質量管理制度5

　　1、在臨床科室的整個醫療活動中，必須履行三級負責制，逐級請示。三級醫師負責制體現在查房、手術、急診、值班、搶救、解決疑難、醫療文書、質量管理等方面。

　　2、醫院實行醫療組長、主管醫師、經管醫師三級分工負責制，受聘的三級人員原則上由主任（副主任）醫師、主治醫師、住院醫師擔任，可實行高職低聘，必要時也可低職高聘。

　　（1）醫療組長在科主任領導下，對本組的醫療質量負責，具體指導下級醫師，解決疑難病例，審查新入院和急危病員的診療計劃，決定重大手術及特殊檢查治療，組織急危重病例的搶救，檢查醫療護理工作，聽取診療護理意見，改進和提高醫療質量，開展教學、科研工作，完成醫院交給的相關工作。

　　（2）主管醫師受醫療組長領導，負責本組病員的診治和指導下級醫師工作，具體對本組病員定期進行系統查房，對新入院、急危重、診斷未明、治療效果不好的病例進行重點檢查與討論，聽取醫護匯報，傾聽病員意見，修正病歷記錄，應邀參加會診，決定出院計劃，檢查醫療護理工作，制訂持續改進措施，不斷提高醫療質量，開展教學、科研工作，完成各級交給的相關工作。

　　（3）經管醫師受醫療組長、主管醫師和總住院醫師領導，負責分管病員的診療工作，認真執行查房制度，及時接管新進病員，按時完成住院病志，制定初步診療計劃，征詢上級醫師意見，接受上級醫師指導，實施各項診療措施，監督醫囑執行情況，分析各項檢查報告，觀察處理病情變化，據實做好病程記錄，主動征求病員意見，不斷提高醫療質量。同時負有指導實習、見習和進修醫師工作的職責，完成科室交給的教學、科研任務和各級交辦的.相關工作。

　　3、在各種診療活動中，下級醫師應及時向上級醫師匯報。并聽取上級醫師的指導意見，上級醫師有責任查詢下級醫師的工作，上通下達，形成一個完整的診療體系

　　4、下級醫師必須認真執行上級醫師的指示，若下級醫師未請教上級醫師，主觀臆斷，對病人作出不正確的診斷和處理，由下級醫師負責；若下級醫師向上級醫師匯報，上級醫師未能親自查看病人即作出不切實際的處理意見，所造成的不良后果，由上級醫師負責；若下級醫師不執行上級醫師的指示，擅自更改或拖延而延誤診治，甚至造成不良后果，由下級醫師負責。

　　5、若下級醫師對上級醫師的處理意見持不同見解時，仍應執行上級醫師的決定，事后再與上級醫師進行學術探討。

醫療質量管理制度6

　　第一條為加強和規范本市藥品、醫療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質量監督抽驗工作，保證抽驗工作的質量，保障人民用藥用械安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《醫療器械監督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質量監督抽驗管理辦法》，結合本市實際情況，制定本辦法。

　　第二條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。

　　第三條核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質量公告的發布。

　　第四條本規定所指質量監督抽驗包括監督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。

　　監督性抽驗是指xx市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）根據國家和本市藥品、醫療器械和藥包材監督管理的要求所進行的抽驗。

　　評價性抽驗是指根據國家食品藥品監督管理局或市食品藥品監管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫療器械和藥包材的質量狀況所進行的抽驗。

　　摸底性抽驗是指因現行規定尚不明確或現行標準尚不完善，市場或使用中存在較多問題，而對產品質量狀況進行調查和摸底的抽驗。

　　第五條市食品藥品監管局負責組織本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗工作。

　　市食品藥品監管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協調；組織發布質量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫療器械和藥包材進行行政處罰。

　　市食品藥品監管局有關業務處室、局稽查大隊及各區（縣）分局承擔本市藥品、醫療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監管局委托相應檢驗（測）部門承擔。

　　第六條xx市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區域藥品檢驗所（以下簡稱區域藥檢所）承擔藥品質量檢驗工作。

　　xx市醫療器械檢測所（以下簡稱市醫療器械檢測所）和市藥檢所承擔國家食品藥品監督管理局認定的檢驗（測）范圍內的醫療器械質量檢驗（測）工作；認定范圍外的醫療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監管局委托國家食品藥品監督管理局認定的其他醫療器械檢測部門承擔。

　　xx市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質量檢驗工作。

　　第二章質量監督抽驗的計劃和方案

　　第七條本市藥品、醫療器械和藥包材年度質量監督抽驗計劃由局稽查處根據本市藥品、醫療器械和藥包材等質量情況，會同局有關業務處室及檢驗（測）部門制訂，報局領導批準。

　　第八條市食品藥品監管局每年十二月下旬下達下一年度的質量監督抽驗計劃。

　　年度質量監督抽驗計劃內容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內容、監督性抽驗的結構等。

　　第九條藥品監督性抽樣方案由各抽樣單位根據市食品藥品監管局下達的年度質量監督抽驗計劃中藥品抽驗內容制定，并報局稽查處備案。

　　藥品評價性和摸底性抽驗，醫療器械及藥包材抽驗應當在年度質量監督抽驗計劃的范圍內制訂抽驗方案。

　　藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內容。

　　醫療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規則、復驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內容。

　　第十條局稽查處根據藥品的抽驗計劃、醫療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

　　第十一條監督性抽驗的重點為：

　　（二）經營、使用量大的藥品、醫療器械和藥包材；急救藥品和醫療器械；

　　（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

　　（四）各級質量公告中公布的不合格藥品、醫療器械和藥包材；

　　（五）質量不穩定的藥品、醫療器械和藥包材；

　　（六）監督檢查中發現的質量可疑的藥品、醫療器械和藥包材；

　　（七）本市醫療機構集中招標采購的藥品和醫療器械；

　　（八）臨床使用不良反應較多的藥品和醫療器械；

　　（九）市場和使用中質量投訴較集中的產品；

　　（十）列入國家和本市重點監管范圍的醫療器械；

　　（十一）國家食品藥品監督管理局和xx市食品藥品監管局認為需要監督抽查檢驗的其它藥品、醫療器械和藥包材。

　　監督性抽驗重點品種可根據監督管理的需要適時進行調整。

　　第三章抽樣

　　第十二條藥品、醫療器械和藥包材質量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。

　　第十三條抽樣人員在執行抽樣任務時應當出示執法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

　　第十四條抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

　　第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

　　（一）樣品包裝破損的；

　　（二）藥品、醫療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質期少于九十天的，監督抽驗中有特殊情況的除外。

　　第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫療器械和藥包材的現場實施。

　　第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。

　　第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件，據實填寫《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品（醫療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

　　第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行，一般為檢驗量的三倍。

　　對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。

　　第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。

　　第二十一條《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

　　第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的三日內將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的`運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質量。

　　不易搬運或需要特殊運輸的設備性醫療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規定的時間內移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據醫療器械抽驗方案在現場直接檢測。

　　第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時內將抽樣信息輸入“抽驗信息數據庫”。

　　第四章檢驗（測）

　　第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關規定核查樣品，確認符合后予以簽收。

　　有下列情況之一的，不予簽收：

　　（一）由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；

　　（二）《藥品（醫療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內容不符的；

　　（三）《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

　　第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。

　　第二十六條監督性抽驗的藥品應當按照現行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

　　評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。

　　實施國家標準或行業標準的醫療器械、藥包材應當按照國家標準和行業標準檢測，無國家標準或行業標準的，按照注冊產品標準檢測。

　　第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。

　　醫療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個工作日內完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。

　　藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。

　　第二十八條由于下列情況需要延長檢驗（測）周期的，檢驗（測）機構應當在收到樣品后的二十個工作日內書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。

　　（二）部分檢驗（測）項目需要委托其他有資質的檢驗（測）機構進行檢驗（測）的；

　　（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；

　　（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復檢（測）的。

　　第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質量監督抽驗管理規定》的有關要求進行。

　　醫療器械的留樣按照下達的醫療器械抽驗方案進行。

　　第三十條區域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。

　　第三十一條區域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區域藥檢所應當在二個工作日內移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內送達相應的區域藥檢所。區域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復試項目的檢驗單位。

　　第三十二條不合格檢驗（測）報告書應當說明當事人復驗的權利、時限、復驗（測）機構和申請復驗時提交的有關資料等事項。

　　第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的五個工作日內將檢驗（測）結果以書面總結形式報局稽查處。

　　第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發后的三個工作日內出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數據庫”。

　　第五章檢驗（測）結果的告知和核查

　　第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

　　需要余樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書中告知退樣數量、領取余樣期限等有關事項。

　　第三十六條從本市生產企業抽樣的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

　　第三十七條從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內分別送達被抽樣單位和生產企業。

　　第三十八條從經營企業或使用單位抽樣的外省市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

　　第三十九條涉及外省（區、市）生產企業生產不合格產品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產企業所在地省級藥品監管部門請求核查。

　　第六章復驗

　　第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出；請求復驗的，可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向市藥檢所書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

　　醫療器械被抽樣單位或被抽樣醫療器械的生產企業對醫療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出；請求復測的，可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內向原檢測機構書面申請復測，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或確定的醫療器械檢測機構書面申請復測。

　　藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產企業對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出；請求復驗的，可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向原檢驗機構書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

　　第四十一條受理復驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個工作日內對當事人的復驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

　　有下列情況之一的，不予受理：

　　（一）國家藥品質量標準中規定不得復驗的檢驗項目；

　　（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

　　（五）已經申請過復驗并有復驗結論的；

　　（六）不按規定交納檢驗費用的。

　　第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個工作日內提供留樣。

　　復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內提供留樣。

　　復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內提供留樣。

　　第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

　　市醫療器械檢測所應當在作出受理復驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

　　市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

　　第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還

　　第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

　　第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數量應當符合檢驗機構在檢驗報告書上所注明的退樣數量。

　　第四十六條醫療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。

　　第八章質量公告

　　第四十七條本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告的形式通過國家食品藥品監管部門網站和市局的網站定期向社會公布。

　　本市的質量公告每季度一期，每季度第一個月發布上季度的質量公告。

　　第四十八條在規定期限內提出復驗申請并被受理的，暫不予公告。

　　第四十九條質量公告發布前，由局稽查處按照國家有關規定組織核實。

　　第五十條公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。

　　第九章附則

　　第五十一條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗收費按照國家發展改革委員會、國家財政部、xx市財政局、xx市物價局制定的收費標準及市食品藥品監管局《xx市食品藥品監督管理局抽驗專項經費財務管理辦法》有關規定執行。

醫療質量管理制度7

　　中醫科醫療質量與安全管理制度的目的是為了保障患者的健康和安全，提高中醫藥的臨床療效和治愈率。具體來說，中醫科醫療質量與安全管理制度的目的包括以幾方：

　　1、規范醫療流程，確保中醫藥的'診療質量和安全性；

　　2、提高醫療服務水平，提高患者的滿度和信任度；

　　3、規范醫療設備和醫療技術，保障患者的健康和安全；

　　4、加強醫療安全管理，防止醫療糾紛和故的發生；

　　5、提高醫療機構的管理水平，提高醫療機構的整體競爭力。

醫療質量管理制度8

　　一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；

　　濕度控制在45-75%之間。

　　二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的.40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

　　四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

　　六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　七、醫療器械實行分類管理：

醫療質量管理制度9

一、把醫療質量放在首位，把質量管理納入科室的各項工作中。

　　二、建立科質量管理組織，配備專(兼)職人員，負責質量管理工作。

　　三、定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。

　　四、對質量觀念弱者要進行強化教育。

醫療質量管理制度10

　　一、目的

　　中醫醫院在護理服務中要突出中西醫并重的護理服務模式。應用適宜的中醫技術與知識，減輕或緩解住院病人的病痛，是中醫醫院護理服務水平與能力的特色與優勢。加強中醫護理服務的質量檢查與評價是提高服務質量保證的關鍵環節。

　　二、中醫護理服務質量的評價依據

　　1.中華中醫藥學會發布的06版《中醫護理常規技術操作規程》。

　　2.《中醫醫院護理工作指南》試行

　　3.護理部制定的《中醫特色護理質量評價標準》

　　三、中醫護理服務質量的評價內容

　　（一）涉及中醫護理工作落實的要素質量、過程質量、終末質量。

　　（二）護理工作核心制度的落實：

　　考核科室護理制度、職責落實情況

　　（三）中醫專科專病的護理質量

　　1.護士掌握常見病的中醫診斷及中醫治療原則。

　　（各病區制定3個常見病種中醫護理常規、專病健康教育、專病評價標準）。

　　2.護理內涵包括生活起居、飲食護理、情志護理、用藥護理等方面的護理實施情況。

　　3.住院病人對中醫護理服務的評價。包括病人的癥狀改善、病人的自我感受和病人對宣教內容的'陳述為依據。

　　（四）.中醫護理常規的執行情況和中醫護理技術操作情況

　　1.護士對本病區常見病中醫護理常規的知曉情況。包括中醫診斷、專科護理、中醫護理、健康指導等內容，以《常見病護理常規》為主。

　　2.護士針對所管病人存在的健康問題，采取的中醫護理措施情況。例如病人存在睡眠困難，護士是否采取了適宜的中醫技術，如耳穴埋豆、穴位按摩。中藥應用的注意事項，包括靜脈、口服及外敷等。個性化的飲食指導、康復知識的指導等。

　　（五）護理文書書寫質量：檢查體溫單、醫囑單、手術清點記錄、危重患者護理記錄單、入院評估單，護理記錄書寫體現中醫臨證施護。

　　四、中醫護理服務質量的檢查方法

　　1.現場提問2名護士，對所管病人實施中醫護理的情況。

　　2.現場檢查2名病人，以確認護士的陳述及采取措施的效果。

　　3.現場檢查2份護理記錄單，以確認護理實施的真實性和可追溯性。

　　4.現場提問2名護士對本科常見病護理常規的知曉情況。

　　5.中醫護理技術操作的現場考試：護理部每月確定考核項目，到科室隨機對當班護士1-2人進行考試。

　　6.中醫護理技術應用的月報制度：每月底各病區書面上報護理部，

　　五、中醫護理服務質量的評價方法

　　1.護理部作為醫院綜合考核小組的成員，每季度組織中醫護理質量全面檢查一次，每月有檢查重點考核結果納入每月科室綜合考核中；科室護士長每月將各病區護理質量檢查結果上報，每季度有科室護理質量分析并上報護理部。

　　2.護理部制定中醫特色護理質量評價標準。

　　3.每季召開護理質量管理委員會會議一次，對護理質量檢查結果進行反饋分析，提出意見和下一步改進的措施。

　　臺安縣中醫院護理部

醫療質量管理制度11

　　一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

　　二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

　　三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的`醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。

　　四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；

　　合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

　　五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

　　六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

　　七、負責建立醫療器械養護檔案。

　　八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

醫療質量管理制度12

　　第一條為加強醫院醫療設備質量控制與安全管理，確保醫療設備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫護人員健康和安全，保證醫療活動準確有效，根據衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》、《醫療衛生機構醫療設備管理辦法》、中華人民共和國國家標準委員會《質量管理體系標準》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規規定，制訂本制度。

　　第二條醫療設備質量控制及安全管理的范圍，包括醫療設備采購管理、資產管理、醫療設備使用管理、維修質量管理、計量質量管理、醫療設備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。

　　二、組織機構及職責第三條設備科成立醫療設備質量控制及安全管理團隊，成員由設備科具有相應資質

　　的管理和工程技術人員組成。團隊名單：

　　組長：xx副組長：xx

　　成員：xxx

　　第四條醫療設備質量控制及安全管理團隊職責：

　　（1）在主管院領導的直接領導下工作。

　　（2）按照質量控制目標負責醫療設備質量控制工作。

　　（3）督導相關部門完成年度、季度、月指控目標計劃。

　　（4）督導相關部門修改、完善、補充質控檢查標準。

　　（5）定期檢查如下內容：設備使用率，設備完好率，采購執行率；

　　檔案管理達標率；驗收差錯率；調撥差錯率；帳物相符率；配送差錯率及勞動紀律。

　　（6）檢查質控匯總結果并提出改進意見。

　　（7）參加質控指導工作，定期聽取匯報。

　　第五條根據醫療設備質量控制及安全管理的要求，分別制定專業技術人員負責醫療設備采購質量管理以及醫療設備維修質量和安全管理。

　　三、工作細則

　　第六條設備科對醫療設備供應商的資質進行審核，對采購計劃及采購流程進行監督，對購入的醫療設備進行驗證，對醫療設備進行計量檢測及功能評估。

　　第七條對在用醫療設備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產品，并進行處理；對醫療設備的入庫、出庫及報廢進行管理。

　　第八條醫療設備投入使用前，應對相關使用人員進行操作培訓，對維護工程師進行基本原理和維護技術的培訓，并進行考核；對于在臨床使用中出現的涉及設備器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規定主動及時上報。

　　第九條設備維修及預防性維護中出現的故障及故障隱患應進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經維修的設備，應進行性能檢測和電氣安全檢查。

　　第十條設備科制定年度醫療設備預防性維護計劃，對在用醫療設備的狀態進行檢測，包括驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備完好，建立計量監管體系，根據計量法規相關規定對醫用計量設備進行定期檢測并保存記錄。

　　第十一條醫療設備質量控制及安全管理工作中，應建立臨床應用風險評估體系，根據《醫療設備綜合風險評估表》將醫療設備進行風險分級，根據風險等級制定設備管理計劃；對重點設備實施重點監控，根據風險評估等級進行安全監測，分析數據并總結評估報告，根據評估報告內容持續改進。

　　第十二條醫療設備質量控制及安全管理工作中，應建立醫療設備不良事件管理制度，對醫療設備不良事件進行監測、報告、管理。

　　第十三條醫療設備質量控制及安全管理工作中的'所有活動，均須以規定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。

　　第十四條定期通報醫療設備臨床使用安全與風險管理監測的結果，并定期將結果上報院領導。

　　四、管理目標

　　第十五條醫療設備管理總體質量目標如下：

　　（1）嚴格采購制度、采購流程的執行率≥99%；

　　（2）檔案管理、資質管理達標率≥95%；

　　（3）物品驗收差錯率嚴格控制在1%以內；

　　（4）醫療設備調撥差錯率嚴格控制在1%以內；

　　（5）庫房醫療設備賬物相符率100%；

　　（6）大型醫療設備的開機保證率93%以上。

　　（7）中小型醫療設備完好率達96%以上。

　　（8）醫療設備強檢完成率100%。

　　（9）醫療設備預防性維護計劃完成率100%。

　　（10）醫學工程技術人員每年參加相關繼續教育和培訓不低于2次。

　　（11）醫療設備安全（不良）事件數目10例/年。

　　（12）醫學工程人員崗位考核完成率100%。

　　（13）臨床醫技科室醫療設備臨床使用安全管理考核完成率98%；

　　（14）急救類、生命支持類設備完好率100%。

　　（15）急救、生命支持類設備和50萬元以上醫療設備，使用登記完成率≥95%、一級保養完成率≥95%。（每日1次）

　　（16）50萬元以內普通設備一級保養每周1次。

　　（17）臨床醫技科室醫療設備臨床使用安全管理考核合格。

　　五、設備維修后的質控

　　六、質量檢測設備的使用、保管和維護

　　使用質量檢測設備及配套設備的人員，僅限于本實驗室內熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質量檢測設備應制定操作規程，并嚴格按操作規程開啟、運行和關閉儀器；質量檢測設備及配套設備應安置在固定位置上，不得隨意移動，與之有關的質量檢測設備一律不外借，更不能擅自改作它用。

醫療質量管理制度13

　　醫療質量——醫院管理的`核心。優質的醫療質量必然產生良好的社會效益和經濟效益。為保證我院可持續、和諧發展，更好的為人民服務。特制定醫療質量相關管理制度，如下：

　　1、醫療質量管理工作制度

　　2、護理部工作制度

　　3、醫護人員值班、交接班制度

　　4、醫院急救相關制度

　　5、三級醫師負責制及查房制度

　　6、術前審批和術前討論制度

　　7、疑難危重病例討論制度

醫療質量管理制度14

　　一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

　　二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的'渠道的合法性。

　　三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。

　　五、采購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫療器械注冊證》、《進口醫療器械檢驗報告書》等復印件。

　　六、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。

　　七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

醫療質量管理制度15

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識;

　　三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;

　　2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致;

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;

　　4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》;

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的`檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

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