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GSP實施細(xì)則詳解
GSP實施細(xì)則詳解1
為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）。以下是有關(guān)人士對《細(xì)則》主要內(nèi)容的解答。
問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的？
答：《細(xì)則》第五條規(guī)定其具體職能是：
1、組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2、組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；
3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
4、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
5、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；
6、確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是什么？
答：《細(xì)則》第七條規(guī)定其職能是：
1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；
3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；
4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；
5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；
6、負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；
8、收集和分析藥品質(zhì)量信息；
9、協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；
10、其他相關(guān)工作。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
答：《細(xì)則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
2、質(zhì)量體系的審核；
3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
4、質(zhì)量否決的規(guī)定；
5、質(zhì)量信息管理；6、首營企業(yè)和首營品種的審核；
7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；
8、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；
9、有關(guān)記錄和憑證的管理；
10、特殊管理藥品的管理；
11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定？
答：《細(xì)則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件？
答：《細(xì)則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
《細(xì)則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。
《細(xì)則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。
《細(xì)則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的'人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
《細(xì)則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。
《細(xì)則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。
《細(xì)則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
《細(xì)則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設(shè)施、倉儲條件有何規(guī)定？
答：《細(xì)則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
《細(xì)則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0℃～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應(yīng)具備哪些條件？
答：《細(xì)則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
《細(xì)則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
GSP實施細(xì)則詳解2
問：藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
答：《細(xì)則》第五十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；
（二）藥品購進(jìn)。驗收。儲存。陳列。養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；
（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；
（五）拆零藥品的管理規(guī)定；
（六）特殊管理藥品的購進(jìn)。儲存。保管和銷售的規(guī)定；
（七）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；
（八）質(zhì)量信息的管理；
（九）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
（十一）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；
（十二）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購。銷。存管理的規(guī)定。
藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)。儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
問：《細(xì)則》中對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規(guī)定？
答：《細(xì)則》第五十八條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。
《細(xì)則》第五十九條規(guī)定：對照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所作出了哪些具體規(guī)定？
答：《細(xì)則》第六十條規(guī)定，用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：
（一）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米；
（二）中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米；
（三）小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米；
（四）零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。
《細(xì)則》第六十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞。整潔，營業(yè)用貨架。柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。
問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合哪些要求？
答：《細(xì)則》第六十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的'藥品調(diào)劑工具。包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。
《細(xì)則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用的設(shè)備。工具等。
《細(xì)則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁要平整。清潔，有調(diào)節(jié)溫。濕度的設(shè)備。
《細(xì)則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進(jìn)。驗收。配送工作，作出了哪些具體要求？
答：《細(xì)則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條。二十五條。二十六條。二十七條。二十八條的要求購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進(jìn)藥品。
《細(xì)則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十二九條。三十條。三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗收。
《細(xì)則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進(jìn)行品名。規(guī)格。批號。生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。
驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。
《細(xì)則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的藥品儲存，作出了哪些要求？
答：《細(xì)則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條。三十九條。四十條。四十二條。四十五條進(jìn)行。
對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應(yīng)符合哪些要求？
答：《細(xì)則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：
（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
（二）陳列藥品應(yīng)按品種。規(guī)格。劑型或用途分類整劑擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
（三）對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規(guī)定？
答：《細(xì)則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。
（一）營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名。執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
（二）銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配。銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
（三）處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。
（四）非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
（五）藥品銷售不得采用有獎銷售。附贈藥品或禮品銷售等方式。
《細(xì)則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務(wù)方面，提出了哪些要求？
答：《細(xì)則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報告工作。
《細(xì)則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
《細(xì)則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。
問：《細(xì)則》中提到的"批發(fā)企業(yè)"指的是什么？
答：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
問：《細(xì)則》中提到的"企業(yè)規(guī)模"的具體含義是什么？
答：《細(xì)則》第七十八條指出，細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：
（一）藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額20xx0萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。
（二）藥品零售企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本《細(xì)則》。
GSP實施細(xì)則詳解3
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)符合哪些條件？
答：《細(xì)則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求？
答：《細(xì)則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
問：《細(xì)則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定？
答：《細(xì)則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么？
答：《細(xì)則》第二十四條規(guī)定，購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。
（二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
（三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。
（四）對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款？
答：《細(xì)則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
（一）工商間購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
（二）商商間購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；
4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對"購進(jìn)記錄"應(yīng)如何管理？
答：《細(xì)則》第二十七條規(guī)定：購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。
記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量驗收？
答：《細(xì)則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。
《細(xì)則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。
《細(xì)則》第三十三條規(guī)定：首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
問：《細(xì)則》對藥品檢驗的批數(shù)、原始記錄、儀器設(shè)置的管理，作出了哪些具體規(guī)定？
答：《細(xì)則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。
《細(xì)則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。
《細(xì)則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗應(yīng)有完整的.原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。
《細(xì)則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收時，應(yīng)主要對哪些內(nèi)容進(jìn)行檢查？
答：《細(xì)則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：
（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
（二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。
（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
（四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
答：《細(xì)則》第三十條規(guī)定：藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。
GSP實施細(xì)則詳解4
問：《細(xì)則》對藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)作出了哪些具體規(guī)定？
答：《細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。
第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。
退貨記錄應(yīng)保存3年。
第四十二條規(guī)定：不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的.藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。
第四十五條規(guī)定：應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
問：《細(xì)則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定？
答：《細(xì)則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：
（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體參漏；
（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
（三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；
（四）藥品已超出有效期。
《細(xì)則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項目。
以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
《細(xì)則》第四十八條規(guī)定：藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應(yīng)如何進(jìn)行管理？
答：《細(xì)則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)做哪些工作？
答：《細(xì)則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定？
答：《細(xì)則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構(gòu)的職能進(jìn)行。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員有何規(guī)定？
答：《細(xì)則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。
藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
《細(xì)則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
《細(xì)則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
《細(xì)則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。
GSP實施細(xì)則詳解5
為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全。有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）。以下是有關(guān)人士對《細(xì)則》主要內(nèi)容的解答。
問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的？
答：《細(xì)則》第五條規(guī)定其具體職能是：
1、組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律。法規(guī)和行政規(guī)章；
2、組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；
3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
/4審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
5、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；
6、確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是什么？
答：《細(xì)則》第七條規(guī)定其職能是：
1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律。法規(guī)和行政規(guī)章；
2、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)。督促制度的執(zhí)行；
3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；
4。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；
5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查。處理及報告；
6、負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管。養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；
8、收集和分析藥品質(zhì)量信息；
9、協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；
10、其他相關(guān)工作。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
答：《細(xì)則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
2、質(zhì)量體系的審核；
3、有關(guān)部門。組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
4。質(zhì)量否決的規(guī)定；
5、質(zhì)量信息管理；
6、首營企業(yè)和首營品種的審核；
7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；
8、倉儲保管。養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；
9、有關(guān)記錄和憑證的管理；
10、特殊管理藥品的管理；
11、有效期藥品。不合格藥品和退貨藥品的管理；
12、質(zhì)量事故。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
14、衛(wèi)生和人員健康狀況的`管理；
15、質(zhì)量方面的教育。培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定？
答：《細(xì)則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組。質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件？
答：《細(xì)則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師。主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)。生物。化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師。中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
《細(xì)則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。
《細(xì)則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。
《細(xì)則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師。中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
《細(xì)則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收。養(yǎng)護(hù)。計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。
《細(xì)則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理。檢驗。驗收。養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。
《細(xì)則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理。檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收。養(yǎng)護(hù)。計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
《細(xì)則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理。藥品檢驗。驗收。養(yǎng)護(hù)。保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設(shè)施。倉儲條件有何規(guī)定？
答：《細(xì)則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
《細(xì)則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫。濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0℃～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應(yīng)具備哪些條件？
答：《細(xì)則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析。化學(xué)分析。滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆。有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫。濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
《細(xì)則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定。儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查。效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平。酸度儀。電熱恒溫干燥箱。恒溫水浴鍋。片劑崩解儀。澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀。紫外熒光燈和顯微鏡。
中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀。紫外分光光度計。生化培養(yǎng)箱。高壓滅菌鍋。高溫爐。超凈工作臺。高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材。中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀。真空干燥箱。恒溫濕培養(yǎng)箱。
GSP實施細(xì)則詳解6
問：《細(xì)則》對藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)作出了哪些具體規(guī)定？
答：《細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。
第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻。屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）。退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）。零貨稱取庫（區(qū)）。待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。
退貨記錄應(yīng)保存3年。
第四十二條規(guī)定：不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)。報告。報損。銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品。易變質(zhì)藥品。已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品。儲存時間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。
第四十五條規(guī)定：應(yīng)做好庫房溫。濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上。下午各一次定時對庫房溫。濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫。濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
問：《細(xì)則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定？
答：《細(xì)則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量。項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：
（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體參漏；
（二）外包裝出現(xiàn)破損。封口不牢。襯墊不實。封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
（三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；
（四）藥品已超出有效期。
《細(xì)則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位。品名。劑型。規(guī)格。批號。有效期。生產(chǎn)廠商。數(shù)量。銷售日期。質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名。劑型。規(guī)格。批號。有效期。生產(chǎn)廠商。數(shù)量。出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項目。
以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
《細(xì)則》第四十八條規(guī)定：藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應(yīng)如何進(jìn)行管理？
答：《細(xì)則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名。劑型。規(guī)格。有效期。生產(chǎn)廠商。購貨單位。銷售數(shù)量。銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)做哪些工作？
答：《細(xì)則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定？
答：《細(xì)則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構(gòu)的職能進(jìn)行。
問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員有何規(guī)定？
答：《細(xì)則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的`技術(shù)職稱。
藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
《細(xì)則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
《細(xì)則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理。藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
《細(xì)則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理。驗收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。
GSP實施細(xì)則詳解7
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)符合哪些條件？
答：《細(xì)則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮。防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平。澄明度檢測儀。標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材。中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀。紫外熒光燈。解剖鏡或顯微鏡。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求？
答：《細(xì)則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁。頂棚無脫落物。
問：《細(xì)則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定？
答：《細(xì)則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的。便于配貨活動展開的配貨場所。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么？
答：《細(xì)則》第二十四條規(guī)定，購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
（一）確定供貨企業(yè)的`法定資格及質(zhì)量信譽。
（二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
（三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。
（四）對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款？
答：《細(xì)則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
（一）工商間購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
（二）商商間購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；
4。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對"購進(jìn)記錄"應(yīng)如何管理？
答：《細(xì)則》第二十七條規(guī)定：購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。
記錄應(yīng)注明藥品的品名。劑型。規(guī)格。有效期。生產(chǎn)廠商。供貨單位。購進(jìn)數(shù)量。購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品。特殊管理的藥品及首營品種，應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量驗收？
答：《細(xì)則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。
《細(xì)則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。
《細(xì)則》第三十三條規(guī)定：首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
問：《細(xì)則》對藥品檢驗的批數(shù)。原始記錄。儀器設(shè)置的管理，作出了哪些具體規(guī)定？
答：《細(xì)則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1、5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。
《細(xì)則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。
《細(xì)則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。內(nèi)容真實。字跡清楚。格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。
《細(xì)則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗收。檢驗。養(yǎng)護(hù)的儀器。計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收時，應(yīng)主要對哪些內(nèi)容進(jìn)行檢查？
答：《細(xì)則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝。標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：
（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
（二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱。地址，有藥品的品名。規(guī)格。批準(zhǔn)文號。產(chǎn)品批號。生產(chǎn)日期。有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分。適應(yīng)癥或功能主治。用法。用量。禁忌。不良反應(yīng)。注意事項以及貯藏條件等。
（三）特殊管理藥品。外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽。說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
（四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱。主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品。血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名。產(chǎn)地。供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名。生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
答：《細(xì)則》第三十條規(guī)定：藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位。數(shù)量。到貨日期。品名。劑型。規(guī)格。批準(zhǔn)文號。批號。生產(chǎn)廠商。有效期。質(zhì)量狀況。驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。
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