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藥品生產(chǎn)企業(yè)固體制劑車間的管理規(guī)范
為保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的合理有序進(jìn)行，根據(jù)公司gmp文件規(guī)定及潔凈區(qū)的實(shí)際情況，確保潔凈區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合要求，制定如下管理及處罰規(guī)定：
1、進(jìn)入潔凈區(qū)人員每天上崗前按照《人員進(jìn)出潔凈區(qū)及更衣操作規(guī)程》進(jìn)行正確著裝與人員凈化，在更鞋處更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好潔凈服、帽、口罩;離開潔凈區(qū)時(shí)必須按照與穿戴過(guò)程相反的程序更衣、更鞋，并將工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里;下班時(shí)將臟衣服放入收衣桶里，并隨手關(guān)門，違者罰款5元/次。
2、非生產(chǎn)用品及個(gè)人雜物不得帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、嚼檳榔、吃食物;不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng);違者罰款5元/次。
3、潔凈區(qū)各崗位操作人員按要求穿戴規(guī)定的勞保用品上崗操作，在生產(chǎn)前必須在生產(chǎn)的操作間填寫狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌(包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、操作人、生產(chǎn)日期)，未及時(shí)填寫狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌的操作間其責(zé)任人罰款5元/次。
4、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況應(yīng)及時(shí)向工藝員或車間主任進(jìn)行匯報(bào)，不能私自處理或進(jìn)行隱瞞，違者一經(jīng)查實(shí)根據(jù)情況進(jìn)行處罰。
5、在生產(chǎn)過(guò)程中操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，掉到地面的藥粉(膠囊、片子)應(yīng)及時(shí)清掃，維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的整潔，情況嚴(yán)重的罰款5元/次。
6、清場(chǎng)工作是各崗位的日常工作主要考核內(nèi)容，分小清場(chǎng)和大清場(chǎng)：
①小清場(chǎng)：每天生產(chǎn)下班之前必須進(jìn)行小清場(chǎng)，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)及時(shí)清理放在操作間的塑料桶里，并按規(guī)定在清場(chǎng)結(jié)束之后將其及時(shí)清除出潔凈區(qū)，下班前各工序所負(fù)責(zé)區(qū)域必須清場(chǎng)，未按規(guī)定執(zhí)行操作人罰款5元/次。
②大清場(chǎng)：更換品種之前必須進(jìn)行大清場(chǎng),包括清潔地漏并用消毒液消毒，清場(chǎng)完成之后操作間、設(shè)備、容器具無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，地面無(wú)積水，生產(chǎn)中的廢棄物清離潔凈區(qū)。經(jīng)檢查清場(chǎng)不符合要求時(shí)必須重新清場(chǎng)，其清場(chǎng)操作者罰款10元/次。
7、在產(chǎn)品的配料過(guò)程中，按照現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際工藝處方進(jìn)行投料生產(chǎn)，進(jìn)入中間站的物料重量有嚴(yán)重偏差時(shí)，中間站管理員必須及時(shí)向工藝員或車間主任進(jìn)行匯報(bào)，經(jīng)查清原因后，根據(jù)情況進(jìn)行相應(yīng)的處罰。
8、中間站管理員每天應(yīng)對(duì)中間站進(jìn)行清潔工作，保持物料及地面的清潔衛(wèi)生及擺放整齊，并填寫好“中間站物料臺(tái)帳”，并保持中間站的門是關(guān)閉的。清潔不到位罰款5元/次。
9、潔凈區(qū)各工序所負(fù)責(zé)區(qū)域的操作間門或傳遞窗必須是關(guān)閉的，違反時(shí)所在班組罰款5元/次，由其班長(zhǎng)處罰到人。
10、公衛(wèi)人員每天應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生走道進(jìn)行清潔工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清潔衛(wèi)生，清潔不到位罰款5元/次。
11、物料在生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過(guò)程中必須有盛裝單，逐相填寫產(chǎn)品名稱、批號(hào)、重量、操作人、日期，違者責(zé)任人罰款5元/次。
12、各班組所在工序必須按要求及時(shí)填寫好生產(chǎn)記錄和輔助記錄并及時(shí)交車間工藝員,違者責(zé)任人罰款5元/次。
13、各崗位操作人員不得串崗,違者罰款5元/次。
14、各崗位操作人員在下班之前必須檢查所在的操作間,嚴(yán)禁長(zhǎng)流水長(zhǎng)明燈,要求人走燈關(guān)水關(guān),違者責(zé)任人罰款5元/次。
15、各班組所有操作人員在工作時(shí)間嚴(yán)禁交頭接耳、大聲喧嘩、席地而坐,違者罰款5元/次。
潔凈區(qū)各工序班組長(zhǎng)是所負(fù)責(zé)區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)管理工作組織者和執(zhí)行人，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排本區(qū)域的現(xiàn)場(chǎng)管理工作，各工序班組掛一個(gè)工作日記錄本,班長(zhǎng)對(duì)每天的生產(chǎn)情況及生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行記錄,車間qa、工藝員、車間主任、生產(chǎn)部長(zhǎng)對(duì)各班組的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查記錄,該記錄本是班組考核的重要依據(jù),各班組的現(xiàn)場(chǎng)管理水平與班長(zhǎng)津貼直接掛鉤，班組長(zhǎng)實(shí)行每月考核,其所在班組考核分?jǐn)?shù)連續(xù)3個(gè)月偏低者,其所在班組的班長(zhǎng)將根據(jù)情況做相應(yīng)處罰,執(zhí)行情況極差的所在班組的班長(zhǎng)調(diào)離工作崗位。本規(guī)定從批準(zhǔn)之日起嚴(yán)格執(zhí)行，請(qǐng)各班組加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理，請(qǐng)車間員工嚴(yán)格遵守，相關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)積極配合車間工作。
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